Pharmaindustrie: Weniger Neuzulassungen aufgrund der Corona-Pandemie?

[Healthcare, Pharma, Chemicals-Information vom 6. Mai 2021]

Die allgemeine Aufmerksamkeit auf Arzneimittelzulassungen war selten so hoch wie die bei der Erstzulassung der Covid-19-Impfstoffe. Doch daneben wurden im letzten Jahr in Deutschland auch eine Vielzahl an Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen und Medikamente gegen seltene Krankheiten zugelassen.

Markteinführung von neuen Medikamenten 2020 auf Vorkrisenniveau

Im Dezember 2020 erhielt mit Comirnaty von BioNTech und Pfizer der erste Covid-19-Impfstoff eine Zulassung in Deutschland. Daneben wurden 31 weitere Medikamente mit neuen Wirkstoffen eingeführt. Damit bewegt sich die Zahl der neu eingeführten Medikamente ungefähr im Durchschnitt der letzten Jahre.

Der größte Anteil mit 10 neuen Arzneimitteln entfällt auf die Onkologie. Davon sind vier der personalisierten Medizin zuzurechnen. Dabei erfolgt die Wahl einer Therapieoption nicht nur aufgrund der Krankheitsdiagnose, sondern bezieht zusätzlich  Charakteristika des Patienten ein, z. B. definierte Mutationen der Krebszellen. In Deutschland sind dafür bisher 88 Wirkstoffe zugelassen. Diese ermöglichen eine individuelle, auf den Patienten zugeschnittene Identifikation der Behandlungsmöglichkeit.

Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen nehmen zu

Zudem konnten Fortschritte bei der Behandlung seltener Krankheiten erzielt werden. Dazu zählen in der EU Krankheiten, von denen höchsten fünf von 10.000 Bürger betroffen sind. 13 neue Medikamente haben den Orphan-Drug-Status der EU erhalten. Diesen erhalten Medikamente, die Behandlungsmöglichkeiten deutlich verbessern. 2020 wurden zwei Gentherapeutika eingeführt, die sich durch lang andauernde Wirkung bei einmaliger Behandlung auszeichnen.

Corona-Effekt auf die Zulassungen wird in den Folgejahren erwartet

Auch wenn die Zahl der Neuzulassungen 2020 auf dem Niveau der letzten Jahre lag, ist dennoch ein Covid-Effekt spürbar: Die Health Technology Assessments, also die systematische, evidenzbasierte Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), hat sich Stand September 2020 um mindestens fünf bis sieben Monate verzögert. Klinische Studien wurden insbesondere zu Beginn der Pandemie teilweise verschoben. Diese Effekte können sich auf die Neuzulassungen der Folgejahre auswirken.