Innovative Medizintechnikindustrie wächst weiter trotz neuer restriktiver Verordnungen

[Healthcare, Pharma, Chemicals-Information vom 29. August 2019]

Die mittelständische deutsche Medizintechnik wächst nach wie vor

Der Weltmarkt für Medizintechnik lag laut Branchenverband Spectaris im Jahr 2018 bei rd. 390 Mrd. US-Dollar. Die nach wie vor sehr mittelständisch geprägte deutsche Medizintechnikbranche steht für knapp 10 % des globalen Marktes. Sie erreichte mit 1.352 Herstellern  ein Umsatzplus von 1,2 % und erwirtschaftete damit einen Gesamtumsatz von 30,3 Mrd. €. Dabei lief das Exportgeschäft erneut besser als das Inlandsgeschäft. Letzteres lag im letzten Jahr mit 10,5 Mrd. € 3,3 % unter dem Vorjahresniveau. Das Auslandsgeschäft konnte hingegen um 3,8 % gesteigert werden und erzielte einen Wert von 19,8 Mrd. €. Der weitaus größte Anteil – Produkte im Wert von rd. 4 Mrd. € – gehen in die USA, gefolgt von China, Frankreich, den Niederlanden und Italien. Die Exportquote lag bei beachtlichen 65,4 %. Der hohe Innovationscharakter der Branche spiegelt sich in einer FuE-Quote von ca. 9 % wider. Auch 2019 sollte die grundlegend positive Tendenz anhalten, denn die Technisierung der Gesundheitsbranche wächst von Jahr zu Jahr. Treiber sind die Personalisierung von Behandlungen, der Trend zur ambulanten Versorgung und zur verstärkten Pflege zu Hause. Digitalisierung und Miniaturisierung machen die medizinische Versorgung flexibler und weniger räumlich abhängig. Die IKB erwartet 2019 ein Wachstum von 2-3 %, was gegenüber der Vergangenheit, in der Steigerungsraten von 5 % üblich waren, eine leichte Abschwächung bedeutet. Hier spielen neben der anhaltenden Diskussion um den Brexit auch die neuen Medizinprodukteverordnungen eine große Rolle.

Die neuen Medizinprodukte-Verordnungen haben höhere Kosten für die Hersteller zur Folge

Die neuen Medizinprodukte-Verordnungen (Medical Device Regulation und In-Vitro-Diagnostika Regulation) lösen die alten Medizinprodukte-Richtlinien bis Mai 2020 ab. Nunmehr werden die Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentation deutlich detaillierter geregelt und die Belege bedürfen der kontinuierlichen Aktualisierung. Die Kosten erhöhen sich zusätzlich durch die Pflicht zur erneuten Zulassung. Sorgt der Hersteller nicht in angemessener Frist für die Wiederherstellung der Konformität, können Behörden die Bereitstellung bzw. Inverkehrbringung eines Produktes auf dem Markt untersagen, es droht ein Marktverbot. Wie es derzeit aussieht, werden die benannten Stellen nicht in der Lage sein, ausreichend Kapazitäten aufzubauen, um die Produkte zeitnah zuzulassen. Diese verspäteten Zulassungen können für die Hersteller verzögerte Inverkehrbringung und damit Umsatzverluste bedeuten. Hinzu kommen

Unsicherheiten aufgrund des Brexits: Werden britische Stellen die EU-Zertifizierung anerkennen und umgekehrt? Deshalb forderte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn jüngst auf der Ratssitzung der EU-Gesundheitsminister die Verlängerung der Übergangszeit um weitere vier Jahre bis 2024.