[Healthcare, Pharma, Chemicals-Information vom 17. Dezember 2020] Die Europäische Kommission hat im Zuge der Europäischen Arzneimittelstrategie vier Ziele definiert, um ein zukunftssicheres und krisenfestes EU-Arzneimittelsystem zu ermöglichen. Zudem hat sie angekündigt, die Regulatorik für die Branche zu überprüfen.

Erkenntnisse aus der Covid-19-Pandemie sind eingeflossen

Am 25. November 2020 wurde die Europäische Arzneimittelstrategie nach erfolgter öffentlicher Konsultation publiziert. Die Europäische Kommission betont, dass sie damit nicht nur auf die KriseKrise reagiert, obwohl sie die Erkenntnisse aus der Covid-19-Pandemie berücksichtigt. Vielmehr steht die Arzneimittelstrategie am Beginn eines langen Prozesses aus legislativen und nichtlegislativen Maßnahmen, die die Pharmabranche in den nächsten Jahren stark beeinflussen können. Dabei werden auch Synergien mit dem Green Deal geschaffen.

Europäischer Arzneimittelsektor soll resilienter werden

Die Arzneimittelstrategie umfasst vier Hauptziele:

Bei ungedecktem Bedarf wird künftig die Erforschung neuer Behandlungsmöglichkeiten, Impstoffe und Antibiotika gefördert. Anreize sollen die Forschungsprioritäten umfassender an Patientenbedürfnissen ausrichten. Kooperationen unter den Akteuren der Branchen sollen künftig erleichtert werden.

Das Thema „Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln“ umfasst die europäische Zusammenarbeit bei der Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik und die Förderung eines stärkeren Wettbewerbs durch Generika und Biosimilars.

Das dritte Ziel „Digitalisierung und neue Technologien“ zielt darauf eine EU-weite Gesundheitsdateninfrastruktur für Industrie und Regulierungsbehörden zu etablieren. Es geht darum, einen möglichst großen Nutzen aus dem digitalen Wandel und neuen Technologien, wie Big Data, Künstliche Intelligenz, Genomik und personalisierte Medizin zu erzielen. Aktuelle Rechtsvorschriften sind entsprechend anzupassen.

Das vierte Ziel „Antizipation/Reaktion auf größeren Gesundheitskrisen und strategische Autonomie“ soll die strategischen Abhängigkeiten im Gesundheitssektor minimieren. Die EU will die Produktions- und Lieferketten diversifizieren, strategisch wichtige Güter bevorraten und Produktion und Investitionen in Europa fördern. Sie will die Versorgungssicherheit verbessern sowie einen strukturierten Dialog zwischen den Akteuren der Wertschöpfungskette und Behörden einleiten.

Europäische Arzneimittelrichtlinie bildet den Startpunkt für zahlreiche Maßnahmen

Die Maßnahmen sind bisher sehr vage formuliert und wenig greifbar. Die EU betritt mit der Arzneimittelstrategie Neuland: Bisland standen Sicherheit und Qualitätssicherung im Vordergrund. Der angestrebte Dialog zwischen Politik und Industrie hat das Ziel, ein umfangreiches Verständnis der Branche und deren Lieferketten zu erhalten, um die richtigen Entscheidungen für die Zukunft der europäischen Patienten zu treffen. Die Hoffnung der Branche ist, dass nach der Konsultation Anreize geschaffen werden, um den europäischen Pharmastandort attraktiver zu gestalten. Wie diese genau aussehen werden, wird sich 2021 zeigen. Eines ist jedoch bereits heute klar: Insbesondere bei Generika müssen  Anpassungen im Preisgestaltungssystem stattfinden.