Biosimilars helfen, Arzneimittelkosten zu senken

[Healthcare, Pharma, Chemicals-Information vom 15. Februar 2019] Biopharmazeutika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe entweder biologische Stoffe enthalten oder biologischen Ursprungs sind. Am häufigsten werden diese Arzneimittel aus lebenden Zellen und Organismen gewonnen. Biopharmazeutika bestehen aus Proteinen unterschiedlicher Größe und Komplexität, die gentechnisch hergestellt werden und aufgrund ihres aufwändigen Herstellungsprozesses und Patentschutzes meist sehr hochpreisig sind.

Bei Biosimilars, den Nachahmerprodukten von patentgeschützten Biopharmazeutika,  handelt es sich – anders als bei chemisch-synthetisch hergestellten Generika – nicht um exakte Kopien des Referenzpräparats. Biosimilars sind dem Original ähnlich, aber nie mit ihm identisch. Sie unterscheiden sich unter anderem in den verwendeten Zelllinien und verschiedenen Schritten des Herstellungsprozesses. Daher hat die Europäische Behörde EMA für die Zulassung von Biosimilars eigene Regeln aufgestellt. Für eine Zulassung müssen Hersteller nachweisen, dass das Biosimilar dem Original im Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit in hohem Maße gleichartig ist. Hierfür werden analytische, präklinische und klinische Untersuchungen durchgeführt. Trotz dieses Aufwands bieten Biosimilars eine gute Möglichkeit, die Arzneimittelausgaben zu senken: Endet der Patentschutz des Originalpräparats, kann das Arzneimittel als Biosimilar für die breite Patientenversorgung bereitgestellt werden. Dies führt in der Folge zu mehr Wettbewerb und und zu niedrigeren Preisen, die bisher ca. 20 bis30 % unter den Preisen für das Original lagen.

Bereits starke Verbreitung in Europa

Seit Einführung der ersten Biopharmazeutika Anfang der achtziger Jahre ist deren Bedeutung immer stärker gestiegen. Seit 2001 laufen nach und nach die Patente einiger wichtiger, umsatzstarker Biopharmazeutika aus, so dass seit 2006 zunehmend Nachahmerprodukte auf den Markt kommen. Diese Biosimilars enthalten Wirkstoffe, die eine strukturell hohe Ähnlichkeit mit einem bereits in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel besitzen und eine identische pharmakologische Wirkung im menschlichen Körper entfalten. Laut einer Studie von Energias Market Research erzielte der Biosimilars-Markt 2017 weltweit ein Umsatzvolumen  von 3,8 Mrd. $, das erwartete durchschnittliche jährliche Wachstum wird 2018 bis 2024 bei über 30 % liegen. Der größte Teil des globalen Umsatzes wird gemäß IQVIA mit 65 % in Europa erzielt, wo seit mehr als zehn Jahren Biosimilars verfügbar sind und sich bereits stark etabliert haben. In den USA wurde 2017 der Markteintritt von Biosimilars beschleunigt, was zu einem Marktanteil von immerhin 30 % in 2018 führte.

Marktdurchdringung in Deutschland regional unterschiedlich

In Deutschland sind derzeit 35 Biosimilars im Verkehr, unter anderem von den Herstellern Hexal, Mundipharma, Biogen und Pfizer, die nach Angaben der Arbeitsgemeinschaft probiosimilars 2018 ein Umsatzvolumen von 670 Mio. € (Apothekenverkaufspreis) auf sich vereinigten. Dies entspricht inzwischen knapp 5 % des Umsatzes mit Biopharmazeutika. Die Marktdurchdringung hängt, neben dem Wirkstoff, sehr stark vom Verhalten der Kassenärztlichen Vereinigungen, der Krankenkassen und der Ärzte ab. Sie variiert deutlich nach Region und Krankenkasse.

Politik stellt die Weichen für mehr Biosimilars in Deutschland

Die weitere Markterschließung soll mit dem Gesetz für mehr Arzneimittelsicherheit gestärkt werden, zu dem das Bundesgesundheitsministerium Mitte November 2018 einen Referentenentwurf vorgelegt hat: In ca. 3 Jahren werden Apotheker berechtigt, statt des vom Arzt verordneten Originals auch ein preiswerteres Biosimilar abzugeben. Eine weitere Neuregelung soll Kassenärztliche Vereinigungen und die Landesverbände der Krankenkassen verpflichten, Vereinbarungen über angestrebte Verordnungsquoten für Generika und Biosimilars zu treffen.