Biosimilars: International wachsende Bedeutung

[Healthcare, Pharma, Chemicals-Information vom 12. Januar 2023]

Biosimilars – also Nachfolgeprodukte patentfreier biopharmazeutischer Arzneimittel – sind in den letzten Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil des Gesundheitssystems geworden, da sie zu umfangreichen Kosteneinsparungen führen können und den Zugang zu medikamentösen Therapien mit Biologika verbessern.

Bedeutung im europäischen und deutschen Gesundheitssystem

Biopharmazeutische Arzneimittel machten 2022 in Europa 35 % der Medizinausgaben zu Listenpreisen aus. Die Ausgaben sind zwischen 2016 und 2022 um jährlich 11,3 % (CAGR) gestiegen. Im Vergleich dazu sind die gesamten Medizinausgaben nur um 6,3 % gewachsen. IQVIA schätzt die mögliche Kostenreduktion der Gesamtausgaben für Arzneimittel durch Rabatte und Biosimilar-Konkurrenz auf 2 bis 8 % p.a. Dies kann nur eine grobe Schätzung darstellen, da der verbesserte Zugang zu Biopharmazeutika durch Biosimilars zu einem Anstieg der Gesamtausgaben führen kann, weil mehr Patienten von einer Verordnung profitieren.

In Deutschland betrugen die Einsparungen durch den Einsatz von Biosimilars im Vergleich zu dem Originalprodukt 2021 rund 1,5 Mrd. €. Biosimilars hatten 2021 bei Wirkstoffen im Durchschnitt  einen Versorgungsanteil von 66 % . Bis Oktober 2022 wurden 518,1 Mio. Tagesdosen Biosimilars verschrieben. Das entspricht einem Anteil von 19,1 % der Tagesdosen am biosimilarfähigen Markt für patentfreie biopharmazeutische Erstanbieterpräparate und einem Umsatzanteil von 15,5 %.

Kontinuierliche Neuzulassungen durch gefüllte Pipeline

Das erste Biosimilar in der EU wurde 2006 zugelassen. Die letzten Jahre waren von zahlreichen Neuzulassungen geprägt. Im September 2022 waren insgesamt 73 Biosimilars in der EU zugelassen. Die Anzahl neuer biologischer Moleküle mit Biosimilar-Konkurrenz hat sich in den letzten fünf Jahren im Vergleich zu den zehn vorherigen Jahren verdoppelt. Die Pipeline für neue Biosimilars ist gut gefüllt, da in den nächsten Jahren zahlreiche Biologika-Patente auslaufen werden.

Internationale Gesetzgeber berücksichtigen Biosimilars

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung von Juni 2019 beinhaltet die automatische Substitution von Biologika durch Biosimilars in Deutschland analog zu Generika. Die Umsetzung wurde aufgrund umfangreicher Kritik verschoben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat das Stellungnahmeverfahren im Dezember 2022 neu eingeleitet, um eine Regelung des Austausches biologischer Arzneimittel zu erarbeiten.

Biosimilars stehen im Einklang mit den Zielen der Europäischen Arzneimittelstrategie, den EU-Bürgern einen dauerhaften Zugang zu modernen und erschwinglichen Arzneimitteltherapien zu ermöglichen. Die Strategie umfasst auch den Abbau möglicher Barrieren für den Biosimilar-Wettbewerb und einen schnellen Versorgungseintritt.

Die Auswirkungen des Inflation Reduction Acts in den USA auf Biosimilars sind umstritten: Einerseits werden die Begrenzung der Arzneimittelpreise der zehn umsatzstärksten Arzneimittel und die geforderten Rabatte kritisiert, da diese aus Sicht der Kritiker zu einer Einschränkung der Wettbewerbsfähigkeit von Biosimilars führen. Andererseits wird die vorübergehende Erhöhung der Medicare-Zahlung an Ärzte für die Verschreibung von Biosimilars befürwortet.

Die Standortinitiative Invest India legt einen Fokus auf ca. 50 strategisch wichtige Arzneimittel inkl. Biosimilars und fördert den Aufbau neuer Arzneimittelkapazitäten.

Weiteres Wachstum vorprogrammiert

Der Biosimilar-Markt befindet sich auf einem dynamischen Wachstumspfad – geprägt durch Neuzulassungen, steigende Verordnungsanteile und regulatorische Veränderungen. Internationale Gesetzgeber haben die Chancen von Biosimilars für das Gesundheitssystem erkannt und versuchen, auf unterschiedlichen Wegen davon zu profitieren.