Biopharmazeutika: neue Therapien und Biosimilars als Wachstumstreiber

[Healthcare, Pharma, Chemicals-Information vom 30. September 2021]

Biopharmazeutika, also Arzneistoffe, die biotechnologisch und aus gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden, sind wichtiger Bestandteil des Gesundheitssystems: 30,8 % der Umsätze auf dem deutschen Pharmamarkt entfallen darauf. Weiteres Wachstum wird in den nächsten Jahren aufgrund von Neuzulassungen erwartet.

Bedeutung biologischer Arzneimittel ist in den letzten Jahren stetig gewachsen

Der Umsatzanteil von Biopharmazeutika am deutschen Gesamtpharmamarkt ist 2020 von 29,0 % auf 30,8 % gestiegen. Wesentliche Wachstumstreiber sind neue, innovative Therapien. Die wichtigsten adressierten Krankheitsbilder innerhalb der Biopharmazie sind Immunologie und Onkologie (jeweils 28 %). Inklusive Stoffwechselerkrankungen machen die drei größten Indikationsgebiete ca. Dreiviertel des Gesamtumsatzes aus.

Wesentliche Teile pharmazeutischer Neuzulassungen entfallen auf Biopharmazeutika 

2020 waren 25 von 56 Neuzulassungen biologische Arzneimittel. 16 davon sind patentgeschützte Erstanbieterpräparate (Originale) und 9 Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika, deren Patent abgelaufen ist (Biosimilars).

Im Durchschnitt wurden in den Jahren 2012 bis 2020 jährlich 13 neue Originale zugelassen. Auch weiterhin ist die biopharmazeutische Pipeline gut gefüllt: 657 neue Wirkstoffe befinden sich in der klinischen Entwicklung von Phase I-Studien bis zum Zulassungsverfahren. Für die Jahre 2021 bis 2025 werden jährlich 27 Neuzulassungen erwartet, was eine Beschleunigung des Wachstums bedeutet.

Auslaufende Patente ermöglichen Markteintritt von Biosimilars

Biosimilars werden seit 2006 in der EU zugelassen. In Deutschland waren 2020 insgesamt 15 Wirkstoffe verfügbar. Die Vielzahl neuer Zulassungen hat das Wachstum in den letzten Jahren begünstigt. Im Schnitt nehmen Biosimilars auf Märkten mit Original-Konkurrenz inzwischen einen Umsatzanteil von 52 % und einen volumenmäßigen Versorgungsanteil von 58 % ein. Bis 2023 werden allerdings wenige Patente von Originalprodukten auslaufen, sodass das Potential von Nachfolgepräparaten begrenzt ist. Im Gegensatz dazu werden in den Jahren 2024 bis 2029 100 Biologika-Patente enden, sodass in dieser Zeit großes Potential für Biosimilar-Hersteller besteht. In der europäischen Arzneimittelstrategie sind Biosimilars neben Generika ein wichtiger Bestandteil des Ziels, den Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln für alle EU-Mitgliedsstaaten zu sichern. Ein stärkerer Wettbewerb soll ausdrücklich gefördert werden.

Rabattverträge sind auch bei biologischen Arzneimitteln relevant

Der Erfolg von Biosimilars hängt bisher vom Preisunterschied zum Originalpräparat ab, von der Anzahl weiterer Biosimilars und dem Informationsstand von Ärzten und Patienten. Ein später Markteintritt des ersten Biosimilars nach Patentauslauf des Originals führt zu einer schnelleren Marktdurchdringung. Der dadurch entstehende Wettbewerb führt zu sinkenden Preisen und damit geringeren Ausgaben der Krankenversicherungen. Vergleicht man die durchschnittlichen Tagestherapiekosten der Originale, so unterscheiden sich die Preise von 30,46 Euro ohne Biosimilar-Wettbewerb zu 11,53 Euro mit Biosimilar-Wettbewerb.

Rabattverträge mit Krankenkassen sind bei 85 % der abgegebenen Biosimilars-Präparate verbreitet. Original-Anbieter reagieren zunehmend auf den Wettbewerb und schließen ebenfalls Rabattverträge ab. Ab Sommer 2022 ändert sich die Gesetzesgrundlage für Biosimilars: Diese sollen wie Generika behandelt werden und somit werden nicht mehr Ärzten entscheiden, welches Präparat verordnet wird, sondern der Rabattvertrag zwischen der Krankenkasse des Versicherten und einem Arzneimittelhersteller. Rabattverträge bestehen bisher nicht als Exklusivverträge, sondern als Open-House-Verträge, die mehrere Pharmaunternehmen berücksichtigen. Die Versorgung der Patienten ist daher nicht auf einen Hersteller fokussiert, was Liefer- und Versorgungsengpässe reduziert. Bei dem neuen Verfahren bestehen Bedenken, der Biosimilar-Markt könne sich ähnlich entwickeln wie der Generika-Markt, bei dem derzeit 59 % der Wirkstoff-Hersteller für den europäischen Markt in Asien sitzen .